UDI コードに適した印刷テクノロジーを選択する方法

2021 年 6 月 21 日 MDO Contributors Network より

UDI ラベルにより、医療機器の流通と使用を通じて医療機器を識別できます。 クラス 1 および未分類のデバイスにラベルを付ける期限が近づいています。

ティム・カーンズ、ビデオジェット・テクノロジーズ

Videojet Wolke m610 OEM サーマル インクジェット プリンター [画像提供: Videojet]

医療機器のトレーサビリティを向上させるために、FDA は UDI システムを確立し、2014 年から段階的に導入しました。FDA はクラス I および非機密機器の UDI 準拠を 2022 年 9 月まで延期しましたが、クラス II および III の医療機器および植込み型医療機器の完全準拠は完了しました。現在、生命維持装置と生命維持装置が必要とされています。

UDI システムでは、人間が読める形式 (プレーンテキスト) と、自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) テクノロジーを使用する機械が読める形式の両方で、医療機器に固有の機器識別子をラベル付けする必要があります。 これらの識別子は、ラベルとパッケージに表示する必要があり、場合によってはデバイス自体に表示する必要があります。

(左上から時計回りに) サーマルインクジェットプリンター、熱転写オーバープリンター (TTO)、UV レーザーによって生成された、人間および機械が読み取り可能なコード [画像提供: Videojet]

レーザーマーキングシステムは、多くの硬質プラスチック、ガラス、金属に永久コードを生成できるため、医療機器に直接印刷してマーキングするのによく使用されます。 特定の用途に最適な印刷およびマーキング技術は、パッケージ基板、機器の統合、生産速度、コード要件などの要因によって異なります。

医療機器の一般的な包装材の選択肢であるデュポン タイベックと同様の医学論文を詳しく見てみましょう。

タイベックは、バージン高密度ポリエチレン (HDPE) の非常に細い連続フィラメントで作られています。引き裂き抵抗、耐久性、通気性、微生物バリア特性、滅菌方法との適合性により、医療機器の包装材料として人気があります。さまざまなタイベックのスタイルが医療包装に適合します。パウチ、袋、成形充填シール蓋を形成する材料の機械的強度と保護に関する性能要件を満たしています。

タイベックの質感と独特の特性のため、UDI コードを印刷する技術の選択には慎重な検討が必要です。 ラインの設定、速度要件、選択したタイベックの種類に応じて、3 つの異なる印刷およびマーキング技術により、人間と機械が読み取り可能な耐久性のある UDI 準拠コードを提供できます。

サーマルインクジェットは、特定の溶剤系および水系インクを使用して、Tyvek 1073B、1059B、2Fs、および 40L での高速、高解像度の印刷を可能にする非接触印刷技術です。 プリンタ カートリッジの複数のノズルからインク滴が噴射され、高解像度のコードが生成されます。

複数のサーマルインクジェットプリントヘッドを熱成形機のウェブに取り付け、ヒートシールの前に蓋ウェブにコードを印刷するように配置できます。 プリントヘッドはウェブを横断し、インデックス レートを一致させながら 1 回のパスで複数のパッケージをコーディングします。 これらのシステムは、外部データベースおよび手持ち式バーコード スキャナからのジョブ情報をサポートします。

TTO テクノロジーにより、デジタル制御されたプリントヘッドがリボンのインクをタイベック上に直接正確に溶かし、高解像度のコードや英数字テキストを印刷します。 メーカーは、断続的または連続運動の軟包装ラインと超高速の水平製袋充填シール装置に TTO プリンタを統合できます。 ワックスと樹脂の混合物で作られた特定のリボンは、Tyvek 1059B、2F、および 40L に対して優れた接着性、コントラスト、耐光性を提供します。

UV レーザーは、一連の小さなミラーで UV 光のビームを集束して操作し、永続的な高コントラストのマークを生成し、Tyvek 2F に優れたマークを提供します。 レーザーの UV 波長は、材料に損傷を与えることなく光化学反応を通じて色の変化を引き起こします。 このレーザー技術には、インクやリボンなどの消耗品は必要ありません。

UDI コード要件を満たすための印刷またはマーキング テクノロジを選択する際には、運用のスループット、使用率、投資、および運用コストをすべて考慮する必要があります。 温度と湿度もプリンターやレーザーのパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、最適な解決策を決定するために、環境に応じてパッケージと製品をテストする必要があります。

サーマル インクジェット、熱転写、または UV レーザー テクノロジーのいずれを選択する場合でも、経験豊富なコーディング ソリューション プロバイダーが、タイベック パッケージでの UDI コーディングに最適なテクノロジーをご案内します。 また、UDI のコードとトレーサビリティの要求を満たすために役立つ複雑なデータ管理ソフトウェアを特定して実装することもできます。

Tim Kearns は、Videojet Technologies の製薬および医療機器のセールス マネージャーです。

このブログ投稿で表明された意見は著者のみによるものであり、必ずしも Medical Design and Outsourcing またはその従業員の意見を反映するものではありません。